DanGer Shock RCT1
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) DanGer Shock bestätigt, dass die routinemäßige Verwendung von Impella® Herzpumpen das Überleben bei Herzinfarkt mit Schock verbessert
Diese Prüfer-initiierte Studie ist die größte randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung der Impella Therapie im kardiogenen Schock, die über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt wurde. Sie untersuchte die Wirksamkeit von Impella CP® mit oder ohne SmartAssist® Technologie bei der Behandlung von Patient:innen mit kardiogenem Schock nach AMI aufgrund eines STEMI, die sich einer Notfall-PCI unterzogen.
Ziel der Studie
Es sollte ermittelt werden, ob die mechanische linksventrikuläre (LV) Kreislaufunterstützung mit Impella CP mit und ohne SmartAssist Technologie das Überleben von Patient:innen mit STEMI und kardiogenem Schock nach AMI (AMICS) im Vergleich zur leitliniengerechten Behandlung verbesserte. Mit der DanGer Shock RCT soll festgestellt werden, ob MCS mit Impella CP mit und ohne SmartAssist Technologie das Überleben im kardiogenen Schock nach AMI verbessert.
Routinemäßige Verwendung von Impella CP Herzpumpen reduziert die 180-Tage-Gesamtmortalität bei kardiogenem Schock nach AMI aufgrund eines STEMI
DanGer Shock bestätigt, dass Impella CP® Herzpumpen das Überleben bei Herzinfarkt mit kardiogenem Schock um 12,7 % verbesserte, verglichen mit der Kontrollgruppe ohne Impella. Diese Prüfer-initiierte Studie stellt einen Meilenstein dar:
- Die erste randomisierte, kontrollierte Studie in der Geschichte der Untersuchung der Impella Therapie im kardiogenen Schock, die ihren primären Überlebensendpunkt erreicht hat.
- Die erste randomisierte, kontrollierte Studie in der Geschichte der MCS-Systeme, die einen Überlebensvorteil bei kardiogenem Schock nach AMI nachweist.
Randomisierung der Patient:innen
Primäre und Sekundäre Endpunkte von DanGer Shock RCT
Ein- und Ausschlusskriterien DanGer Shock RCT
Einschlusskriterien
STEMI
ST-Hebung am J-Punkt in 2 benachbarten EKG-Ableitungen ≥0,2 mV bei Männern oder ≥0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder >0,1 mV mV in den anderen Ableitungen für beide Geschlechter. Darüber hinaus kommen Patient:innen mit einem STEMI gemäß den ESC-Leitlinien 2017 mit vermutetem neuen proximalen Verschluss einer Koronararterie für den Einschluss in Frage.
Kardiogener Schock
A. Periphere Anzeichen von Gewebehypoperfusion mit arteriellem Blutlaktat ≥2,5 mmol/L oder SvO2 < 55%,
B. systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg und/oder Notwendigkeit einer vasoaktiven Therapie und
C. linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 45 %.
Timing
Die Patient:innen können bei der Vorstellung im Herzkatheterlabor vor der PCI und bis zu 12 Stunden nach dem Eingriff eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien
- Schockdauer > 24 Stunden
- Andere Ursachen für einen Schock; Hypovolämie, Sepsis, Lungenembolie oder Anaphylaxie
- Schock aufgrund einer mechanischen Komplikation eines Myokardinfarkts; Papillarmuskelruptur, Ruptur des Ventrikelseptums oder Ruptur der freien Wand des Ventrikels.
- Schwere Aortenklappenregurgitation/-stenose
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Platzierung der Impella Herzpumpe ausschließen würde
- Mechanische Aortenklappenprothese
- Bereits etablierte mechanische Kreislaufunterstützung (Impella oder VA-ECMO)
- Linksventrikulärer Thrombus
- Infektiöse Endokarditis
- Schock durch rechtsventrikuläres Versagen
- Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltender Glasgow-Koma-Skala < b8 nach Wiederherstellung des spontanen
- Kreislaufs. Ein Herzstillstand, der im Rettungswagen oder nach der Ankunft im Krankenhaus eintritt, ist kein Ausschlusskriterium.
- Patienten mit nachgewiesener heparininduzierter Thrombozytopenie.
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von Komorbiditäten.
- Psychische Störung oder Sprachbarriere, die eine Aufklärung und Einwilligung ausschließen.
Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie unter https://www.heartrecovery.de/sicherheitsinformationen
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Referenzen
- Møller, J., et al. (2024). Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med.
NPS-4343