Klinische Evidenz
Sicherheit und Wirksamkeit
- Umfangreiche Daten, einschließlich Daten aus randomisierten kontrollierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien, unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit von Impella® Herzpumpen.1,2,7
- Impella 2.5® und Impella CP® Herzpumpen erhalten die Hämodynamik des Patienten aufrecht, was eine vollständigere Revaskularisierung und eine Verringerung der schwerwiegenden unerwünschten koronaren und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) ermöglichen kann.8
- Impella Herzpumpen sind mit einer Verringerung der Nierenschädigung während einer Hochrisiko-PCI assoziiert.3
- Aktuelle Daten aus der Protect III-Studie bestätigen weiterhin eine Reduktion der MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) durch Impella Herzpumpen.2
Insights zur klinischen Evidenz über Impella Herzpumpen im Bereich der geschützten PCI
MACCE nach 90 Tagen
Komplette Revaskularisierung kann zu verbesserten Ergebnissen führen
Behandlungserfolge bei Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nach 1 Jahr4
- 71 % Risikoreduktion bei allen Todesursachen
- 27 % Risikoreduktion bei schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
- 41 % Risikoreduktion bei Myokardinfarkt (MI)
Benefits bei Hochrisiko-STEMI-Patienten nach 3 Jahren4
- 26 % Risikoreduktion bei kardiovaskulärem (CV) Tod/MI
- 47 % Risikoreduktion bei CV-Tod/MI/Revaskularisation
Meta-Analyse des Nutzens in 11 Hochrisiko-STEMI-Studien6
- 29 % Risikoreduktion bei CV-Tod/MI
Verbesserung der Ejektionsfraktion nach aktuellen klinischer Praxis Hochrisiko-PCI - Wiederherstellung der EF
RESTORE EF ist eine prospektive, multizentrische Studie, in der die Verbesserung der LVEF nach 90 Tagen als primärer Endpunkt und Veränderungen der NYHA-HF- und CCS-Angina-Symptomklassifizierung als sekundärer Endpunkt untersucht wurden. Sie ergab eine signifikante Verbesserung der LVEF nach 90 Tagen und eine signifikante Verringerung der NYHA-HF- und CCS-Angina-Symptome der Klasse III/IV.
Vollständigkeit der Revaskularisierung mit pVAD vs. IABP
In einer vom York Health Economics Consortium durchgeführten unabhängigen Analyse wurden individuelle Patientendaten (IPD) aus aktuellen Studien - der randomisierten kontrollierten Studie PROTECT II, PROTECT III und RESTORE EF - ausgewertet, um die Hypothese zu testen, dass die perkutane Koronarintervention (PCI) mit Unterstützung durch die Impella® Herzpumpe mit einem größeren Grad an Revaskularisierung einhergeht und somit zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu einer PCI gleicher Komplexität unter Verwendung einer intra-aortalen Ballonpumpe (IABP) beitragen kann.
Die Protected PCI kann die Lebensqualität verbessern
Klinische Daten zeigen, dass die PCI die Lebensqualität verbessert, indem sie die Ejektionsfraktion erhöht, die NYHA-Klasse reduziert, unerwünschte Ereignisse verringert und die akute Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert, reduziert.3,7,8
"PROTECT III zeigt deutlich, wie die Entwicklung und Anwendung von Best Practices für Impella Herzpumpen zu einer Verbesserung der Sicherheit und der MACCE Raten führt"
Klinische Studien zur Protected PCI
Referenzen
- Dixon SR, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2009;2(2):91-96
- Moses et al. Präsentiert auf dem TCT 2020.
- Flaherty M, et al. Circulation Research. 2017; 692-701.
- Généreux et al, J Am Coll Cardiol. 2012 Bd. 59, Nr. 24
- Mehta et al, N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421
- Bainey et al, JAMA Cardiol. Online veröffentlicht am 20. Mai 2020
- O’Neill WW, et al. Circulation. 2012;126(14):1717-1727.
- Dangas et al. Am. Journ of Cardiol. 2014: 113(2):222-8
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