Sicherheitshinweise

Linksseitige Unterstützung – Indikation und Sicherheitsinfo (EU)

Verwendungszweck Geräte: Impella CP® und Impella CP® mit SmartAssist®:

Die intrakardiale Impella Pumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und Herzchirurgie für eine Dauer von bis zu 5 Tagen bei folgenden sowie anderen Indikationen vorgesehen:

• Die Impella ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach akutem Myokardinfarkt oder zum Schutz des Myokards nach akutem Myokardinfarkt
• Die Impella kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten präoperativen Auswurffraktion und einem hohen Risiko für ein postoperatives Low-Output-Syndrom
• Unterstützung während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko
• Post-PCI

Gerät: Impella 5.5® mit SmartAssist®

Die Impella 5.5-Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe für die Unterstützung des linken Ventrikels. Sie ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und in der Herzchirurgie vorgesehen, und zwar für bis zu 30 Tage bei u. a. folgenden Indikationen:

• Die Impella 5.5 ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B. Postkardiotomiesyndrom, Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock nach akutem Myokardinfarkt.
• Die Impella 5.5 kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer präoperativ eingeschränkten Ejektionsfraktion und einem hohen Risiko eines postoperativen Low-Output-Syndroms.

Kontraindikationen

• Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder Klappenregurgitation
• Hämatologische Erkrankungen , die eine Instabilität der Blutkörperchen oder eine Hämolyse verursachen
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta ascendens und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die eine Einführung der Pumpe ausschließen
• Andere Erkrankungen oder Therapieanforderungen, die den Gebrauch der Pumpe ausschließen
• Die schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine relative Kontraindikation.

Mögliche Komplikationen 

Jeder Einsatz einer Blutpumpe ist mit einem Risiko für Komplikationen verbunden. Dazu gehören unter anderem: 

• Hämolyse 
• Blutung 
• Immunreaktion 
• Embolie, Thrombose 
• Gefäßverletzung durch Angionekrotomie 
• Probleme bei der Positionierung 
• Infektion und Sepsis
• Lageveränderung der Pumpe 
• Kardiovalvuläre Verletzung durch extreme Bewegung der Saugkanüle  relativ zur Herzklappe oder durch Anhaften der Pumpe aufgrund der Saugwirkung am Klappensystem nach falscher Positionierung 
• Endokardiale Verletzungen durch Anhaften der Pumpe aufgrund der Saugwirkung 
• Pumpenversagen, Verlust  von Pumpenkomponenten nach einem Defekt 
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung 

Rechtsseitige Unterstützung – Indikation und Sicherheitsinfo (EU)

Gerät: Impella RP®
 
Verwendungszweck: Das Impella RP System (perkutane Pumpe für die Rechtsherzunterstützung) ist für den klinischen Einsatz in der Kardiologie, der Herzchirurgie und auf Intensivstationen für eine Dauer von bis zu 14 Tagen bei u. a. den folgenden Indikationen vorgesehen:

• Akute oder vorübergehende Reduzierung der Rechtsherzfunktion (z. B. bei Low-Output-Syndrom nach Kardiotomie)
• Kardiogener Schock als Folge eines Hinterwandinfarkts mit Rechtsherzversagen

Rechtsherzunterstützung während koronaren Bypass-Operationen am schlagenden Herzen, insbesondere bei Patienten mit reduzierter präoperativer Herzleistung oder bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Low-Output-Syndroms aus anderen Gründen
Rechtsherzversagen nach Implantation eines Linksherzunterstützungsgeräts

• Therapieresistente Arrhythmien mit einer Reduzierung der Rechtsherzleistung
• Herzinsuffizienz und/oder kardiogener Schock infolge refraktärer ventrikulärer Arrhythmien sowie infolge anhaltender supraventrikulärer Arrhythmien, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursachen.

Wichtige Risikoinformationen zum Impella RP System 

Kontraindikationen:

• Arteriosklerose, insbesondere Kalzifizierung oder andere Beeinträchtigungen der Pulmonalarterienwand
• Mechanische Herzklappen, schwere Klappenstenose oder Klappenregurgitation der Trikuspidalklappe bzw. der Pulmonalklappe
• Parietalthrombus am rechten Atrium oder an der Vena cava inferior
• Anatomische Gegebenheiten, die eine Einführung der Pumpe ausschließen
• Andere Erkrankungen oder Therapieanforderungen, die die Verwendung einer Pumpe ausschließen
• Vorhandensein eines Vena-cava-Filters oder eines Hohlvenen-Unterbrechungsgeräts, sofern es keinen ungehinderten Zugang von der Femoralvene zum rechten Atrium gibt, der groß genug ist, um einen 22-Fr-Katheter aufzunehmen.

Mögliche Komplikationen:

Jeder Einsatz einer Blutpumpe ist mit einem Risiko für Komplikationen verbunden. Dazu gehören unter anderem:

• Hämolyse 
• Blutung 
• Immunreaktion 
• Embolie, Thrombose 
• Gefäßverletzung durch Angionekrotomie
• Infektion und Sepsis
• Endokardiale Verletzungen aufgrund der Anhaftung der Pumpe in der Vena cava inferior 
• Pumpenversagen, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Defekt 
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung

Impella Connect® – Verwendungszweck & Warnhinweise (DE)

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Impella Connect ermöglicht eine Patientenfernüberwachung, indem autorisierte Benutzer das AIC-Display betrachten können, das Informationen über Alarme und  hämodynamische Daten enthält, die für die Fehlerbehebung und Verwaltung von Impella Geräten zur Unterstützung des Patientenmanagements nützlich sind. Der Impella Connect überträgt den Videostream vom AIC (über den VGA-Ausgang) zu einem cloudbasierten Portal zur Fernüberwachung. Die Kommunikation zwischen dem AIC und Impella Connect erfolgt nur in eine Richtung (AIC zum Impella Connect) und das gestreamte Video ist auf die Betriebsparameter des Impella Geräts und Alarmmeldungen ohne Informationen zur Identifizierung des Patienten beschränkt. Der Impella Connect wird direkt vom AIC mit Strom versorgt.

WARNHINWEISE

• Der Impella Connect ist nicht dazu bestimmt, Echtzeitinformationen zur Überwachung des Patientenstatus durch den AIC zu liefern.
• Während der Verwendung von Impella Connect kommt es zu einer Verzögerung zwischen der Anzeige eines Bildes auf dem Bildschirm des Controllers und der Anzeige an einem entfernten Betrachtungsort.
• Der Impella Connect ist weder als Quelle für Patientenalarme geeignet, noch ist seine Verwendung als Ersatz für die Überwachung der AIC-Alarme vorgesehen.
• Während der Nutzung des Impella Connect wird der Empfang der angezeigten Controller-Informationen nicht vom AIC bestätigt, ebenso wenig wie die Übertragung der angezeigten AIC-Informationen an die autorisierten Remote-Benutzer garantiert ist.
• Impella Connect ist nicht für den Einsatz während eines Transports vorgesehen.
• Wenn der Impella Connect für die Verwendung eines gesicherten WLAN-Netzwerks des Krankenhauses konfiguriert ist, hängt die Signalqualität und -stärke vom WLAN des Krankenhauses ab.
• Wenn Impella Connect für die Verwendung eines sicheren WLAN-Netzwerks des Krankenhauses konfiguriert ist, kann die Verbindung an physischen Standorten mit niedrigem WLAN-Signal unterbrochen werden.
• Dieses Gerät darf nicht verändert werden.
• Strahlungsbedingte und leitungsgebundene  beseitigen, vergrößern Sie entweder den Abstand zwischen den Systemkomponenten und der Quelle der elektromagnetischen Störung oder schalten Sie die Quelle der elektromagnetischen Störung aus. Elektromagnetische Störungen im Zusammenhang mit dem Impella Connect haben keine Auswirkungen auf die Funktionalität des Controllers.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion elektrischer Medizingeräte beeinträchtigen.
• Im Einsatz können die Ethernet-Kabel, die den Impella Connect mit der Wandsteckdose verbinden, eine Stolpergefahr darstellen und sollten dort verlegt werden, wo der Personenverkehr minimal ist.
• Rollen Sie zu lange Kabel immer sorgfältig auf.
• Trennen Sie beim Anschluss über ein Ethernet-Kabel dieses von der Steckdose, bevor Sie den AIC bewegen.
• Der Impella Connect ist nicht interpretativ.
• Der Impella Connect ist nicht zur Kontrolle der Abgabe von oder Interaktion mit irgendwelchen Medikamenten bestimmt.

Neben den oben genannten Risiken bestehen weitere WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN im Zusammenhang mit den Impella Herzpumpen, die Sie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung finden

Impella® Left-Side Devices Indication & Safety Information (EU)

Indications For Use

Device: Impella CP^® , Impella CP with SmartAssist^®

The Impella (intracardiac pump for supporting the left ventricle) is intended for clinical use in cardiology and in cardiac surgery for up to 5 days for the following indications, as well as others:

• The Impella is a circulatory support system for patients with reduced left ventricular function, e.g., post-cardiotomy, low output syndrome, cardiogenic shock after acute myocardial infarction, or for myocardial protection after acute myocardial infarction
• The Impella may also be used as a cardiovascular support system during coronary bypass surgery on the beating heart, particularly in patients with limited preoperative ejection fraction with a high risk of postoperative low output syndrome.
• Support during high risk percutaneous coronary intervention (PCI)
• Post PCI

Device: Impella 5.5^® with SmartAssist^®:
The Impella 5.5 heart pump is an intracardiac pump for supporting the left ventricle. It is intended for clinical use in cardiology and in cardiac surgery for up to 30 days for the following indications, as well as others:

• The Impella 5.5 is a cardiovascular support system for patients with reduced left ventricular function, e.g., post-cardiotomy, low output syndrome, cardiogenic shock after acute myocardial infarction.
• The Impella 5.5 may also be used as a cardiovascular support system during coronary bypass surgery on the beating heart, particularly in patients with limited preoperative ejection fraction with a high risk of postoperative low output syndrome.

Contraindications

• Mechanical aortic valves, severe aortic valvular stenosis or valvular regurgitation
• Hematological disorder causing fragility of the blood cells or hemolysis
• Hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM)
• Aneurysm or necrotomy or severe anomaly of the ascending aorta and / or the aortic arch
• Mural thrombus in the left ventricle
• Ventricular septal defect (VSD) after myocardial infarction
• Anatomic conditions precluding insertion of the pump
• Other illnesses or therapy requirements precluding use of the pump
• Severe peripheral arterial occlusion disease (PAOD) is a relative contraindication

Possible Complications

There are risks of complications with every procedure using a blood pump. These include among others: 

• Hemolysis 
• Bleeding 
• Immune reaction 
• Embolism, thrombosis 
• Vascular injury through to angionecrotomy 
• Positioning problems 
• Infection and septicemia 
• Dislocation of the pump
• Cardiovalvular injuries due to extreme movement of the suction cannula in relation to the cardiac valve or  as a result of attachment by suction of the pump to the valve system following incorrect positioning 
• Endocardiac injuries as a result of attachment of the pump due to suction 
• Pump failure, loss of pump components following a defect 
• Patient dependency on the pump after use for support 

In addition to the risks above, there are other WARNINGS and PRECAUTIONS associated with Impella devices. 
For more information please see the Instructions for Use Manuals.

Impella® Right-Sided Device Indication & Safety Information (EU)

Device:  Impella RP^®

Indications for Use: 

The Impella RP System (percutaneous pump for right ventricular support) is intended for clinical use in cardiology, in cardiac surgery, and intensive care unit for up to 14 days for the following indications, as well as others:

• Acute or transient reduction of the right ventricular function (eg, postcardiotomy low output syndrome)
• Cardiogenic shock as a consequence of a posterior myocardial infarction with right ventricular heart failure
• Right heart support during coronary beating heart bypass surgery, especially for patients with a reduced preoperative cardiac output or for patients having a high risk of developing a postoperative low output syndrome for other reasons
• Right ventricular heart failure after implantation of a left ventricular assist device
• Therapy unresponsive arrhythmias with a reduction of right ventricular output
• Heart failure and/or cardiogenic shock as a consequence of refractory ventricular arrhythmias, as well as a consequence of sustained supraventricular arrhythmias, causing haemodynamic compromise.

Important Risk Information for Impella RP System 

Contraindications:

• Arteriosclerosis, in particular calcification or other disorders of the pulmonary artery wall
• Mechanical valves, severe valvular stenosis or valvular regurgitation of the tricuspid valve or pulmonary valve
• Mural thrombus of the right atrium or vena cava
• Anatomic conditions precluding insertion of the pump
• Other illnesses or therapy requirements precluding use of the pump
• Presence of a vena caval filter or caval interruption device, unless there is clear access from the femoral vein to the right atrium that is large enough to accommodate a 22 Fr catheter

Potential Complications:

There are risks of complications with every procedure using a blood pump. These include among others: 

• Hemolysis 
• Bleeding 
• Immune reaction 
• Embolism, thrombosis 
• Vascular injury through to angionecrotomy 
• Infection and septicemia 
• Endocardiac injuries due to attachment of the pump to the inferior vena cava 
• Pump failure, loss of pump components following a defect 
• Patient dependency on the pump after use for support 

In addition to the risks above, there are other WARNINGS and PRECAUTIONS associated with Impella RP
For more information please see the Instructions for Use Manual.

Impella Connect® Indication & Safety Information (EU)

INTENDED USE

Impella Connect System is intended to be used to enable remote viewing of the AIC’s user interface by clinicians and by trained Abiomed personnel who assist clinicians with troubleshooting AIC alarms or other issues. Impella Connect System transfers the video stream from the AIC (via the VGA output) to a cloud-based remote viewing portal. Communication between the AIC and Impella Connect System is one-way (AIC to Impella Connect), and the streamed video is limited to Impella device operating parameters and alarm messages with no identifiable information. Impella Connect System is powered directly by the AIC.

PRECAUTIONS

• Impella Connect System is not intended to provide real-time information for monitoring patient status on the AIC.
• During use of Impella Connect System, there will be a delay between when an image appears on the AIC screen and when it is displayed at a remote viewing location.
• Impella Connect System is not a source of patient alarms, nor is its use intended as a replacement for monitoring the AIC’s alarms.
• During use of Impella Connect System, receipt of the displayed controller information is not confirmed by the AIC, nor is the delivery of the displayed AIC information to the authorized remote users guaranteed.
• Impella Connect System is not designed for use during transport.
• When Impella Connect System is configured to use the hospital’s secured Wi-Fi network, signal quality and strength is dependent on the hospital’s Wi-Fi.
• When Impella Connect System is configured to use the hospital’s secured Wi-Fi network, connection may be lost in physical locations of low Wi-Fi signal.
• No modification of this equipment is permitted.
• Radiated and conducted electromagnetic interference can affect the performance of Impella Connect System, causing a temporary loss of connectivity. To clear interference, either increase the distance between system components and the EMI source or turn off the EMI source. Any electromagnetic interference related to Impella Connect System will have no impact on any of the AIC functional specifications.
• Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.
• When in use, the Ethernet cables connecting Impella Connect System to the wall could represent a tripping hazard and should be placed where foot traffic is minimal.
• Keep excess cabling on the cable wrap when not needed.
• Disconnect, when in use, the Ethernet cables from the wall outlet before moving the AIC.
• Impella Connect System is not interpretive.
• Impella Connect System is not intended to control or interact with any drugs.

In addition to the information above, learn more about Abiomed and Impella.