Ein Jahrzehnt des Fortschritts in der Behandlung des kardiogenen Schocks (CS): DanGer Shock RCT, ein Meilenstein auf dem Gebiet der CS-Studien

• Die randomisiert-kontrollierte Studie DanGer Shock hatte strenge Kriterien für die Behandlung des kardiogenen Schock (CS): Blutdruck < 100 mmHg, medianes arterielles Laktat ≥ 2,5 mmol/L und LVEF < 45 % im Echokardiogramm.
• Die Studie umfasste nur Patient:innen mit STEMI und schloss Patient:innen aus, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erlitten hatten, hatten, ohne vor Beginn der Behandlung wieder neurologisch adäquat zu reagieren.
• Die strengen Einschlusskriterien wirkten sich auf die Rekrutierung und die Studiendauer aus.
• Die ersten 100 Patient:innen, die in die Studie aufgenommen wurden, wiesen im Median einen Laktatwert von 5,5 mmol/L auf; 94 % von ihnen erhielten Vasopressoren und Inotropika.
• Die ersten 100 Patient:innen, die in der DanGer Shock RCT behandelt wurden, erreichten bei < 70 % der Patient:innen einen TIMI 3 Fluss, was niedriger ist als in der Veröffentlichung der National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) Studie - mit einem TIMI 3 Fluss von 92 % am Ende der Untersuchung. Auch in deutschen Studien, wie die CULPRIT SHOCK-Studie,  wurde ein höherer Anteil von Patienten mit TIMI 3 Fluss erzielt.

Die DanGer Shock RCT wurde über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt, in denen medizinisches Fachpersonal viel über die Behandlung des akuten Myokardinfarkts (AMI) aufgrund eines kardiogenen Schocks (CS) lernen konnte. Die klinische Praxis hat sich seit Beginn der NCSI-Studie vor acht Jahren bis heute stark verändert, einschließlich der Einführung bewährter Verfahren wie Weaning- und Eskalationsprotokolle und systematischer Pflege. Diese Best Practices wurden zwar nicht in das Studiendesign der DanGer Shock Studie aufgenommen, sie könnten jedoch den lokalen Standard of Care an den teilnehmenden Standorten beeinflusst haben. Dies könnte ein sehr wichtiger Aspekt bei der Beurteilung der Studienergebnisse sein.

Die grundlegenden Punkte, die bei der Diskussion der Ergebnisse der DanGer Shock Studie berücksichtigt werden müssen, sind: Wie lange ECMO wurde im Kontrollarm eingesetzt und, wie viel Crossover gab es innerhalb der Studie. 

Design der DanGer Shock RCT

Die DanGer Shock Studie begann 2012 in Dänemark. Der erste Patient wurde im Januar 2013 in die Studie aufgenommen. Dänemark verfügt über ein einzigartiges System mit vier großen tertiären Versorgungszentren. Die große Mehrheit der Schock-Patient:innen wird in eines dieser vier Krankenhäuser eingeliefert. Die Prüfer:innen der Studie rekrutierten Patient:innen im kardiogenen Schock nach AMI, die nach dem Zufallsprinzip entweder mit einer Impella CP® Herzpumpe oder mit der Standardtherapie (SoC) behandelt wurden.

Die SoC wurde dem Ermessen der Ärzt:innen überlassen, aber die Verwendung einer Ballonpumpe und einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) war im Rahmen der Studie erlaubt.

Nur 5 % der AMI-Patient:innen erleiden einen kardiogenen Schock, der den strengen Definitionen des Studienprotokolls genügt: Blutdruck < 100 mmHg, medianes arterielles Laktat ≥ 2,5 mmol/L und die Patient:innen mussten eine reduzierte LV-Funktion mit einer EF <45 % zeigen. Die Studie umfasste nur Patient:innen mit STEMI, keine NSTEMI-Patient:innen; daher wurden über einen Zeitraum von fünf Jahren etwa 100 Patienten rekrutiert. Anschließend wurde die Studie auf Standorte in Deutschland ausgeweitet. 

Beitrag der DanGer Shock RCT im Vergleich zu früheren CS-Studien 

Die Prüfärzt:innen schlossen Patient:innen mit außerklinischem Herzstillstand aus. Etwa 50 % der Patient:innen, die sich mit kardiogenem Schock (CS) vorstellen, haben gleichzeitig einen Herzstillstand. Der Herzstillstand ist jedoch ein eigenes Krankheitsbild, und die Patient:innen erleiden häufig gleichzeitig neurologische Schäden. Mechanische hämodynamische Unterstützung mit Systemen wie LVAD oder temporärem MCS, nach diesem neurologischen Insult, kann den Ausgang dieser Verletzungen nicht beeinflussen.

Die Prüfärzt:innen durften Patient:innen einbeziehen, die unter professioneller Überwachung einen Herzstillstand erlitten, z. B. im Rettungswagen, der in ihre Zentren kam, oder bei einem Herzstillstand im Krankenhaus. Die ersten 100 Patient:innen, die in die Studie aufgenommen wurden, wiesen im Median einen Laktatspiegel von 5,5 mmol/L auf; 94 % erhielten Vasopressoren und Inotropika.

Bei den ersten 100 Patient:innen, die in der DanGer Shock RCT behandelt wurden, wurde bei weniger als 70 % der Patient:innen ein TIMI 3 Fluss erreicht, was niedriger ist als bei NCSI. Der Anteil an Patient:innen, bei denen eine Revaskularisierung mit TIMI 3 Fluss erreicht werden konnte lag am Ende des Verfahrens bei 92 %, und auch in deutschen und anderen Studien war der TIMI 3 Fluss höher.

Die Zukunft

Die randomisiert-kontrollierte RECOVER IV Studie nutzt Best Practice Ansätze aus dem NCSI. Es handelt sich um eine Strategiestudie, in der untersucht werden soll, ob Systeme zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS), bei denen der Schwerpunkt auf der Entlastung des linken Ventrikels liegt, vorteilhafter ist als der derzeitige SoC. Es gibt einige grundlegende Unterschiede zwischen den USA und Europa in Bezug auf die Praxis im MCS-Management.

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