York-Datenanalyse zur vollständigen Revaskularisierung mit pVAD vs. IABP

In York I, der vom York Health Economics Consortium geleiteten gepoolten Datenanalyse, untersuchten Dr. Vasileios Panoulas und Kollegen die Daten von PROTECT II, PROTECT III und RESTORE EF, um die Hypothese zu untersuchen, dass die Verwendung eines perkutanen LVAD, wie z. B. einer Impella® Herzpumpe, während einer Hoch-Risiko perkutanen Koronarintervention (HRPCI) im Vergleich zu einer HRPCI mit Unterstützung durch eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) zu einer vollständigeren Revaskularisierung beiträgt. 

Die Ergebnisse zeigten, dass der residuale SYNTAX-Restwert (rSS) nach der PCI bei Patienten, die mit Impella behandelt wurden, im Vergleich zur IABP um 40 % geringer ausfiel (95 % CI 27–50 %, p < 0,001). Definiert man eine vollständige Revaskularisierung als rSS < 2, so wurde diese bei 42,2 % der mit Impella behandelten Patienten gegenüber 20,6 % der Patienten, die mit IABP behandelt wurden, erreicht. Die Rate der vollständigen Revaskularisierung lag bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit Unterstützung durch Impella unter 20 % weiterhin bei etwa 40 %, während sie in der IABP-unterstützten Gruppe auf 15 % sank. Darüber hinaus berichtete Dr. Panoulas, dass 70 % der Patienten in der Gruppe mit Unterstützung durch Impella mit einem resiudalen SYNTAX-Restwert unter 8 so bezeichnete „akzeptable Ergebnisse“ erreichten, während nur etwa 30 % der Patienten in der IABP-Gruppe diese Ergebnisse erzielten.

Dr. Panoulas folgert daraus: „Wenn man die Einschränkungen der Studie berücksichtigt, zeigt diese gepoolte Analyse das Potenzial von Impella, zu verbesserten langfristigen Patientenergebnissen beizutragen, indem sie ein größeres Ausmaß und eine höhere Qualität der Revaskularisierung ermöglicht.“

Im zweiten Teil der York-Datenanalyse untersuchten Dr. Panoulas und Kollegen die Daten von PROTECT II und RESTORE EF, um die Beziehung zwischen vollständiger Revaskularisierung (complete revascularization, CR), NYHA-Herzinsuffizienzklasse und 90-Tage-LVEF bei Patienten zu untersuchen, die sich einer HRPCI mit Impella oder IABP unterzogen. Sie fanden heraus, dass der Ausgangs-SYNTAX-Score, rSS und LVEF bei Studienbeginn signifikante Prädiktoren für die NYHA-Klasse 90 Tage nach der HRPCI waren, wobei eine Verringerung des rSS um eine Einheit die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung der NYHA-Klasse des Patienten nach 90 Tagen im Vergleich zum Studienbeginn um 2,3 % (95 % CI 0,4–4,3 %; p = 0,021) erhöhte. Betrachtet man nur die PROTECT-II-Patientengruppe, so war der rSS nach dem Eingriff der einzige signifikante Prädiktor für die NYHA-Klasse nach 90 Tagen, wobei jede Verringerung des rSS um eine Einheit die Wahrscheinlichkeit einer NYHA-Verbesserung um 2,6 (95 % CI 0–5,7 %; p = 0,046) erhöhte. Darüber hinaus stellten sie fest, dass Ausgangs-SYNTAX, rSS und LVEF zu Beginn der Studie die EF nach 90 Tagen signifikant voraussagten, wobei eine Abnahme des rSS um eine Einheit zu einer absolut höheren LVEF nach 90 Tagen von 0,246 % ± 0,05 % führte (p < 0,001). Bei gleichem Revaskularisierungsgrad führten pLVAD-gestützte Verfahren zu einer absolut höheren LVEF von 4,759 ± 1,21 % (p = 0,001).

Zu York II sagte Dr. Panoulas: „Diese Daten untermauern die Notwendigkeit einer vollständigen Revaskularisierung in dieser Patientenpopulation und helfen, weitere therapeutische Entscheidungen nach der PCI zu treffen.“

Zusammenfassung

• Während York I zeigte, dass die Verwendung von Impella Pumpen während der HRPCI im Vergleich zur IABP zu einer vollständigeren Revaskularisierung beitragen kann, zeigte Teil 2, dass eine vollständige Revaskularisierung, gemessen an der Verringerung des rSS nach der HRPCI, eine signifikante Vorhersage für eine Verbesserung der NYHA-Klasse und eine Verbesserung der EF bei der 90-Tage-Nachbeobachtung darstellt.
• York I zeigte eine 40%ige relative Reduktion des rSS mit Impella Protected PCI im Vergleich zu IABP, wobei doppelt so viele Patienten in der Gruppe mit Unterstützung durch Impella eine vollständige Revaskularisierung erreichten.
• York II zeigte, dass der Ausgangs-SYNTAX-Score, rSS und die Ausgangs-LVEF signifikante Prädiktoren für die NYHA-Klasse und die EF 90 Tage nach der HRPCI waren, und es wurde gezeigt, dass die Unterstützung durch Impella die LVEF nach 90 Tagen im Vergleich zur IABP weiter erhöht.
• Zu York I sagte Dr. Panoulas: „Wenn man die Einschränkungen der Studie berücksichtigt, zeigt diese gepoolte Analyse das Potenzial von Impella, zu verbesserten langfristigen Patientenergebnissen beizutragen, indem sie ein größeres Ausmaß und eine höhere Qualität der Revaskularisierung ermöglicht.“ 
• Zu York II sagte Dr. Panoulas: „Diese Daten untermauern die Notwendigkeit einer vollständigen Revaskularisierung in dieser Patientenpopulation und helfen, weitere therapeutische Entscheidungen nach der PCI zu treffen.“

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